Orden SND/354/2020 Información etiquetado y condiciones de venta de: mascarillas higiénicas (no EPIs), geles y soluciones hidroalcohólicas.
Se ha publicado la Orden SND/354/2020, de 19 de abril, por la que se establecen medidas excepcionales para garantizar el acceso de la población a los productos de uso recomendados como medidas higiénicas para la prevención de contagios por el COVID-19.
Se destaca lo siguiente:
Objeto.
Establecer el procedimiento para la fijación del importe máximo de venta al público de los productos sanitarios, así como de aquellos productos necesarios para la protección de la salud poblacional frente al COVID-19, determinar la información que debe establecerse en el etiquetado de mascarillas higiénicas y definir las condiciones donde se puede realizar una venta unitaria al público de mascarillas quirúrgicas que no estén empaquetadas individualmente.
Ámbito de aplicación.
En lo referente a la fijación del importe de venta al público a:
a) Productos sanitarios, como son las mascarillas quirúrgicas y los guantes de nitrilo y otros productos sanitarios que se consideren imprescindibles para minimizar el riesgo de propagación del COVID-19 entre las personas, debiendo ser determinados estos últimos mediante Resolución de la persona titular de la Secretaría General de Sanidad.
b) Productos necesarios para la protección de la salud poblacional, entendiendo como tales aquellos que, sin revestir la condición de medicamento ni producto sanitario, se consideran imprescindibles para minimizar el riesgo de propagación del COVID-19 entre las personas. En particular:
1.º Mascarillas higiénicas, tanto no reutilizables (de un solo uso) como reutilizables, entendiéndose como tal la pieza facial que cubre la boca, la nariz y la barbilla, que está provista de un arnés de cabeza y que cumpla los requisitos establecidos en las especificaciones técnicas UNE 0064-1:2020, UNE 0064-2:2020, UNE 0065:2020 o cualquier norma equivalente que garantice el cumplimiento de los criterios de aceptación establecidos en las citadas especificaciones.
2.º Antisépticos de piel sana autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante la Agencia), y los geles y soluciones hidroalcohólicas para manos, de naturaleza cosmética autorizadas temporalmente por la Agencia.
3.º Otros productos que se consideren imprescindibles para minimizar el riesgo de propagación del COVID-19 entre las personas, y que se determinen mediante Resolución de la persona titular de la Secretaría General de Sanidad.
Tercero. Procedimiento para la fijación del importe máximo de venta al público.
La Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos acordará la fijación del importe máximo de venta al público de los productos y la notificación o, en su caso, la publicación en el «Boletín Oficial del Estado» del acuerdo se realizará por la Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia.
Obligaciones de información al consumidor de las mascarillas higiénicas.
Los datos mínimos exigibles en el etiquetado de las mascarillas higiénicas son:
a) Datos de la empresa: nombre, razón social y domicilio.
b) Denominación usual del producto: aquel por el que sea conocido con el fin de que pueda identificarse plenamente su naturaleza.
c) Contenido del envase: número de unidades si el envase contiene varias mascarillas.
d) Composición.
e) Periodo recomendado de uso.
f) Características esenciales del producto, incluyendo la talla en caso de ser pertinente, y si es reutilizable o de un solo uso.
g) Advertencias, entre ellas «Este producto no es un equipo de protección individual ni un producto sanitario».
h) Lote de fabricación cuando el proceso de elaboración se realice en series identificables.
i) Instrucciones de uso sobre sobre colocación, uso y mantenimiento, manipulación y eliminación.
j) Lugar de procedencia u origen, en el caso de que su omisión pudiera inducir a error al consumidor.
k) Si cumple las especificaciones técnicas UNE 0064-1:2020, UNE 0064-2:2020 o UNE 0065:2020, que establecen los requisitos mínimos que deben cumplir las mascarillas higiénicas, no reutilizables y reutilizables en cuanto a los materiales que se utilizan para su diseño, elaboración, confección, marcado y uso o cualquier norma equivalente.
l) Los datos testados relativos a la eficacia de filtración bacteriana (BFE), y de respirabilidad (Presión diferencial), (Pa/cm2), en caso de que se haya realizado test, incluyendo en número de ensayo y el laboratorio empleado.
m) Si se trata de una mascarilla higiénica reutilizable debe indicarse un número de lavados máximo, así como un método de lavado o higienización.
n) Precio final completo conforme al artículo 20.c) del texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios, aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre.
Productos no autorizados por la Agencia.
Los antisépticos de piel sana y los geles y soluciones hidroalcohólicas para manos, de naturaleza cosmética que no hayan sido autorizados por la Agencia no podrán alegar en su etiquetado características que puedan inducir a interpretar que el producto posee propiedades sobre las que no se ha realizado verificación alguna, tales como «protección/desinfección frente a virus» o similar.
Venta unitaria de mascarillas quirúrgicas en oficinas de farmacia.
La venta unitaria de mascarillas quirúrgicas que no estén empaquetadas individualmente solo se podrá realizar en las oficinas de farmacia garantizando unas condiciones de higiene adecuadas que salvaguarden la calidad del producto.
Vigencia.
Hasta que se determine mediante orden por la persona titular del Ministerio de Sanidad.
Efectos.
El mismo día de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado» (19 de abril de 2020).
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