COSAS QUE DEBEN SABER LOS RESPONSABLES DE
- Las normas ISO se revisan periódicamente para decidir sobre la necesidad de mantenerlas, actualizarlas o anularlas. La finalidad es asegurar que las normas tienen en cuenta el desarrollo tecnológico y la evolución del mercado, así como que siguen reflejando el estado del arte.
- En Octubre del año 2003 se acordó iniciar el proceso de revisión sistemática de la norma ISO9001:2000. Tras el proceso de votación entre los 59 países miembros del ISO TC 176/SC2 se aprobó que se realizase una modificación de la norma.
- El propósito de la modificación es mejorar la claridad de la norma ISO 9001:2000 e incrementar su compatibilidad con la norma ISO 14001:2004.
- La norma ISO 9001:2008 ha sido publicada en Noviembre de 2008
CAMBIOS CON RESPECTO A
El nuevo estándar ISO 9001:2008 ha entrado en vigor en Noviembre de 2008. La nueva revisión no incluye ningún nuevo requisito, sino que incluye aclaraciones de los requisitos que establece ISO 9001:2000, con base en los más de 8 años de experiencia en la implementación de esta normativa a nivel mundial, con aproximadamente 1 millón de certificados en 170 países (cifras de ISO al mes de Agosto/2008). Asimismo, la nueva revisión introduce cambios que tienen por objeto mejorar la consistencia con la norma ISO 14001:2004.
A continuación presentamos los cambios que se introducen en la nueva norma ISO 9001:2008.
§ Cláusula 0.2 (Enfoque basado en procesos)
ð Se agrega un texto para enfatizar la importancia de procesos capaces de lograr los resultados deseados.
§ Cláusula 1.1 (Alcance)
ð Se aclara que “producto” también se refiere a productos intermedios, no sólo al final.
ð Incluye una explicación sobre requisitos reglamentarios, regulatorios y legales.
§ Cláusula 4.1 (Requisitos generales)
ð Se agregan notas para explicar de mejor forma lo relativo a la contratación externa (Outsourcing).
ð Incluye los tipos de control que se pueden aplicar a procesos contratados externamente.
ð Relación con la cláusula 7.4 Compras.
ð Se aclara que los procesos de contratación externa siguen siendo responsabilidad de la organización y deben incluirse en el sistema de gestión de calidad.
§ Cláusula 4.2.1 (Documentación –Generalidades)
ð Se aclara que la documentación también incluye los registros.
ð Los documentos requeridos por la norma pueden estar combinados.
ð Los requisitos de ISO 9001 pueden estar cubiertos por más de un procedimiento documentado.
§ Cláusula 4.2.3 (Control de documentos)
ð Se aclara que sólo los documentos externos relevantes para el SGC necesitan ser controlados.
§ Cláusula 4.2.4 (Control de registros)
ð Sólo cambios en la redacción (para un mejor alineamiento con la norma ISO 14001).
§ Cláusula 5.5.2 (Representante de
ð Se aclara que el Representante debe ser un miembro de la gerencia de la propia organización.
§ Cláusula 6.2.1 (Recursos humanos)
ð Se aclara que los requisitos de competencia son pertinentes para cualquier personal que esté involucrado en la operación del sistema de gestión de calidad.
§ Cláusula 6.3 (infraestructura)
ð Incluye como ejemplo los sistemas de información.
§ Cláusula 6.4 (Ambiente de trabajo)
ð Aclara que este requisito incluye condiciones bajo las que el trabajo se realiza, e incluye, por ejemplo, factores físicos, ambientales y de otro tipo, tales como ruido, temperatura, humedad, iluminación o condiciones meteorológicas.
§ Cláusula 7.2.1 (Requisitos relacionados con el producto)
Aclara que las actividades postentrega pueden incluir:
ð Acciones en el marco de las disposiciones de garantía.
ð Obligaciones contractuales, tales como servicios de mantenimiento.
ð Servicios complementarios, tales como el reciclado o disposición final.
§ Cláusula 7.3.1 (Planificación del diseño y desarrollo)
ð Aclara que la revisión, verificación y validación del diseño y desarrollo, tienen distintos propósitos.
ð Estas actividades pueden ser realizadas y registradas por separado o en cualquier combinación, según sea apropiado para el producto y para la organización.
§ Cláusula 7.3.3 (Resultados del diseño y desarrollo)
ð Aclara que la información necesaria para la producción y la prestación de servicios incluye la preservación del producto.
§ Cláusula 7.5.4 (Propiedad del cliente)
ð Explica que tanto la propiedad intelectual y los datos personales deben ser considerados como propiedad del cliente.
§ Cláusula 7.6 (Control de los Equipos de seguimiento y de medición)
ð Incluye notas explicativas sobre el uso de programas informáticos: “La confirmación de la capacidad de los programas informáticos para satisfacer la aplicación intencionada incluiría su verificación y administración de la configuración para mantener su idoneidad para el uso”.
§ Cláusula 8.2.1 (Satisfacción del cliente)
ð Incluye notas para explicar que el monitoreo de la percepción del cliente puede incluir información de distintas fuentes, tales como encuestas de satisfacción del cliente, datos de los clientes sobre la calidad del producto entregado, encuestas de opinión de usuarios, análisis de la pérdida de negocios, elogios, e informes de distribuidores.
§ Cláusula 8.2.3 (Seguimiento y medición de los procesos)
ð Incluye notas para aclarar que en el momento de decidir sobre los métodos adecuados, la organización debería considerar la posibilidad del impacto en la conformidad de los requisitos del producto y la eficacia del sistema de gestión de calidad.
Las Entidades de Certificación acreditadas ya pueden emitir certificados contra ISO 9001:2008.
Un año después de la publicación de la norma ISO 9001:2008, todos los certificados acreditados deben ser emitidos contra este nuevo estándar. Esto aplica tanto para certificaciones iniciales como recertificaciones.
Dos años después de la publicación de la norma ISO 9001:2008, todos los certificados existentes ISO 9001:2000 serán inválidos.
Debido a esto, es importante observar los plazos correspondientes.
NUESTRAS RECOMENDACIONES PARA UNA FÁCIL TRANSICIÓN
Lo que debemos tener en cuenta es que la fecha límite será de 24 meses (dos años) después de la publicación de la nueva norma; desde el 15 de noviembre de 2008, el plazo para actualizar su certificado es hasta el 15 noviembre 2010.
En función de la vigencia del certificado, se tendrán los siguientes casos.
Si la validez de su certificado expira antes de la fecha límite, recomendamos una actualización contra la nueva versión durante su auditoria de recertificación;
Si su certificado vence después de la fecha límite, recomendamos llevar a cabo la actualización en su próxima auditoria de seguimiento o en la previa al cumplimiento del plazo de 2 años que se indica en el párrafo anterior.
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Para cualquier aclaración adicional y comentarios sobre la nueva norma UNE-EN ISO 9001:2008, póngase en contacto con el Área de Calidad de FEMPA, preferentemente por correo electrónico:
calidad@fempa.es
